上海自贸区建设发展的十年，是中国生物医药产业能力不断提升，与跨国药企同场竞技的十年。上海积极推进药品上市许可持有人（MAH）制度试点，加速张江生物医药原始创新和产业化进程。
药品上市许可持有人试点（MAH），彻底打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理体制，药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产。张江的新药研发企业再鼎医药、华领医药、百济神州、和记黄埔等成为了首批药品上市许可持有人试点MAH企业。
记者从上海自由贸易试验区十周年集中采访活动中获悉，在MAH制度试点的“加持”下，去年9月，华领医药国家1类新药华堂宁（多格列艾汀片）正式获得国家药监局批准上市。作为一款治疗成人2型糖尿病的全球首创新药，今年预计进入2000家医院，造福更多的患者。
“去年9月30日获批，10月28日上市销售，正好经历了一周年。我们总共投入了20亿人民币，和以往一款新药需要投入十亿美元相比，我们可以说是‘多快好省’完成了一个新药，这也是得益于自贸区的制度创新。”华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官佘劲说。
MAH制度是一项与世界接轨的制度，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣。以华领医药为例，得益于此项制度创新，省去了两年时间和上亿元生产线投入，加快了新药上市步伐。
“自贸区的建设发展为创新药企业发展带来了新的机遇。2017年，华领医药全球首创新药多格列艾汀成为首批药品上市许可持有人（MAH）制度试点品种，可以通过委托生产的形式开展药物生产工作，实现了张江研发、上海制造，企业得以专注于研发工作，并且实现了药品的加速开发和上市；另一方面，得益于自贸区创新人才资源的流动，企业也能够吸引优秀的全球医药研发人才，大大提升了企业的创新能力。”佘劲说。来源：浦东发布
